Anvisa não vai mais exigir que estudos de vacinas na fase 3 estejam em andamento no Brasil para autorizar uso emergencial

Com isso, o imunizante vai precisar, apenas, estar em testes na mesma fase em outros países. Normas para análise de eficácia, segurança e número de doses necessárias seguem valendo, segundo a entidade

Por Felipe Moura/ Agência Brasil 61

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não vai mais exigir estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorizar o uso emergencial de vacinas no País. A decisão foi anunciada na última quarta-feira (3). São os estudos dessa fase que mostram a eficácia, segurança e quantas doses do imunizante são necessárias.

A flexibilização dispensa, apenas, que o estudo esteja em desenvolvimento no Brasil. Agora, basta que a fase 3 esteja em andamento em qualquer país. Nesse caso, o laboratório responsável pela vacina deverá apresentar os dados brutos do estudo, acompanhar os participantes dos testes para avaliação de eficácia por, no mínimo, um ano, demonstrar que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme diretrizes nacionais e internacionais.

O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias. Até aqui, a Anvisa autorizou o uso emergencial de duas vacinas contra a Covid-19. A CoronaVac que, no Brasil, é desenvolvida pelo Instituto Butantan e o imunizante da Universidade de Oxford, que é de responsabilidade da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no País.

Foto de Capa: Agência Brasil.